诊断试剂冷库专业用于存储常温下无法保质的药品试剂，目前很多试剂经营企业及医院等场所，都会建造医药诊断试剂冷库，用于确保医药产品的存储安全。根据诊断试剂的特点及存储规范，大概能将其分为试剂常温库、试剂阴凉库、试剂低温冷库等三个类型。通常情况下，医药诊断试剂冷库建造的温度要求在2~8℃，相对湿度标准在45%~75%，不一样的种类的试剂药品，需要的温湿度要求不同，应该要依据真实的情况进行确定。
医药诊断试剂冷库建造，需要国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》中的相关规定，满足符合GSP、GMP认证要求，且具备“一用一备”的试剂冷库配置标准，且一定要通过甲方验收通过后，才能投入运营使用。那么GSP/GMP医药诊断试剂冷库建造要求及验收标准有哪些？下面我们共同来看看。
2、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库。
3、需要具备冷库温度自动自动监测、显示、记录、控制和报警的设备，通过高精度的温度传感器，实现自动恒温功能。
5、对特殊低温要求的药品，应当配备符合其贮存要求的设施和设备。
6、应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不可以少于100平方米。
7、应设置储存诊断试剂冷库，其容积应与经营规模相适应，但不小于20立方米，不可以少于60平方米。
8、诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；通风及避免阳光直射的设备；有效调控、检测温湿度的设备；符合储存作业要求的照明设备；不合格诊断试剂、退货诊断试剂用存放区域或设施设备；包装物料的储存场所和设备。
9、对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
11、应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求。
2.冷库采用微电脑控制管理系统，温湿度监测装置，微电脑自动控制。
3.冷库制冷设备是采用一用一备。当一组制冷设备异常工作时，另一组制冷设备会自动启动，两组机组会自动配合辅助，有很大效果预防冷库不可以使用时的机器运行故障。
当冷库温度超过设定仓库温度、断电等不正常的情况时，报警功能会发生，有效保证冷库运行的稳定，药品、试剂等产品的质量安全。
5.冷库必须有备用电源(包括发电机和UPS不间断电源)。当市电无法供电时，启动发电机供电。UPS不间断电源可有效保证冷库温湿度监控系统的正常运行。
以上就是有关于GSP/GMP医药诊断试剂冷库建造要求及验收标准的详细介绍，希望对您起到一定的帮助如果您近期有此类医药冷库建造的需求，欢迎咨询浩爽制冷，我们将为您免费提供较为合理实用的冷库配置方案及报价详情单。
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